Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte (Klasse I – IIa) und stellen die Einhaltung der (EU) 2017/745 (MDR) sicher
  • Koordination von Zulassungsaktivitäten mit Notified Bodies und Behörden für Medizinprodukte und Desinfektionsmittel
  • Weiterentwicklung des bestehenden ISO 13485 Qualitätsmangementsystems inklusive der Erstellung und Prüfung von QMS-Dokumenten
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs- bzw. Überwachungsaudits
  • Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Enge Zusammenarbeit mit der chemisch-technischen Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium (vorzugsweise Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, o.ä.)
  • Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 von Vorteil
  • Affinität im Umgang mit Normen und Rechtsvorschriften
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
  • Offenheit und Bereitschaft sich in den Aufgabenbereich einzuarbeiten
  • Organisationsgeschick, Verantwortungsbewusstsein und Belastbarkeit
  • Genauigkeit und analytisches Denkvermögen

Wir bieten ein interessantes und abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld, ein innovatives Umfeld, modernste Infrastruktur und Arbeitsmittel sowie tolle Ausbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wirtschaftlich gesunden und von stabilem Wachstum geprägten heimischen Unternehmen.

Es erwartet Sie ein überkollektivvertragliches Gehalt. Abhängig von Qualifikation und beruflicher Erfahrung erfolgt eine marktkonforme Bezahlung.
Lade deinen Lebenslauf oder eine andere relevante Datei hoch. Max. Dateigröße: 15 MB.


Sie können sich mit Ihrem Online-Lebenslauf auf diesen und andere Stellen bewerben. Klicken Sie auf den folgenden Link, um Ihren Online-Lebenslauf einzureichen und Ihre Bewerbung per E-Mail an diesen Arbeitgeber zu senden.

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